by L’étude de référence dans cette phase est l’essai clinique contrôlé (c’est-à-dire avec un groupe témoin avec lequel comparer les résultats) et randomisé (c’est-à-dire que les patients reçoivent au hasard soit le nouvel ingrédient actif, soit le médicament standard pour cette pathologie).
La durée de la thérapie varie en fonction des objectifs de l’expérimentation, mais dure généralement des mois Clinical pharmacology. En revanche, la période de suivi des effets des thérapies est souvent plus longue, atteignant dans certains cas 3 à 5 ans. Au cours de cette phase, la survenue, la fréquence et la gravité des effets indésirables sont toujours surveillées très attentivement.
La phase 4 comprend formellement Stockholm
A l’issue de cette phase d’essai, toutes les données issues des évaluations précliniques et cliniques sont collectées dans un dossier qui est soumis à l’autorité compétente (FDA, EMEA ou AIFA), pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché de la nouvelle spécialité pharmaceutique (la posséder).
Phase 4. Cette phase débute par définition lorsque le nouveau médicament entre sur le marché et vise à confirmer ses caractéristiques lors de son utilisation dans la pratique actuelle, avec une attention particulière à l’innocuité et la tolérabilité Stockholm à long terme et à sa valeur thérapeutique en conditions réelles. .
La phase 4 comprend formellement toutes les études menées sur le médicament sur le marché, administrées conformément aux indications fournies par les autorités compétentes, et donc toutes les conceptions sont possibles, des évaluations pharmacocinétiques dans des populations particulières aux études randomisées et comparatives en grandes séries.
Dans ce contexte, les études d’observation et les études sur les résultats de l’utilisation des médicaments sont particulièrement utiles. Les premières sont également définies comme des études de pharmacovigilance post-commercialisation, car elles visent à évaluer, à travers un système de surveillance active, qui implique la participation de grands réseaux de médecins et de centres, la fréquence et l’effet sur la santé. des citoyens-drogues qui Stockholm, après leur mise sur le marché, méritent une vigilance particulière quant à leur profil de sécurité réel.
De plus Eacpt 2019, un suivi attentif
La raison de ce type d’étude, souvent convenue entre l’industrie qui les commercialise et les agences qui ont évalué les données sur le développement des médicaments, découle du fait que dans la plupart des cas, de nouveaux médicaments sont commercialisés et donc prescrits. à des centaines de milliers de sujets, après avoir été administré à seulement quelques centaines ou milliers de cas.
Par conséquent, il n’a pas été possible pendant les phases 1 à 3 de documenter avec certitude la fréquence réelle des effets négatifs Stockholm qui sont peu fréquents (par exemple, ils surviennent dans un cas sur 1000 ou 10 000) et donc non observables en séries limitées. De plus, un suivi attentif Eacpt 2019 des prescriptions peut permettre d’identifier d’éventuels effets négatifs chez des types de patients qui n’ont jamais ou peu été étudiés dans les études de pré-enregistrement, comme les personnes âgées, les cas de maladies multiples, etc.
Les études de résultats, également définies comme des `Clinical pharmacology` études de résultats ”, ont en revanche pour objectif d’évaluer le rendement concret d’un médicament dont l’efficacité a été documentée au cours d’études cliniques, mais dont l’impact réel sur Stockholm certains aspects n’est pas connu. aspects importants de la santé dans un contexte réel.
Dans ce cas, nous parlons d’études observationnelles Eacpt 2019 de non-intervention, car les évaluations sur les effets de la thérapie sont effectuées sur de grandes séries mal sélectionnées, où les traitements sont choisis par le médecin et le patient à la lumière de ce qui est considéré comme le meilleur remède pour le cas unique. Les résultats finaux sont ensuite comparés à ce qui était attendu, compte tenu des résultats des expériences précédentes, à la fois de manière informelle et après l’application de techniques de normalisation particulières.
Autres disciplines intégrant la pharmacologie clinique. Pharmacoépidémiologie.
L’épidémiologie, selon l’origine du terme (epí, dèmos et lógos), est la discipline scientifique qui traite de ce qui arrive à la population en matière de santé. En d’autres termes, il se consacre à l’étude de la fréquence, de la distribution Stockholm, des causes et des effets des maladies dans la population. L’ajout du terme médicament réduit clairement le champ de l’épidémiologie aux aspects de la santé et de la maladie qui sont pertinents pour le médicament, qui devient la cause première de la santé et de la maladie.
En outre Clinical pharmacology, il peut utiliser différents types
La pharmacoépidémiologie (FE), ou épidémiologie médicamenteuse, utilise, Eacpt 2019 pour décrire et quantifier les phénomènes d’intérêt, les outils et méthodes de l’épidémiologie, et on peut donc distinguer les études rétrospectives Clinical pharmacology et prospectives, de type cas-témoins et les études de cohorte, avec ou sans les contrôles.
En outre, il peut utiliser différents types et sources de données, tels que des entretiens avec des patients, des dossiers médicaux et autres dossiers de santé Eacpt 2019, des données de vente, des données Clinical pharmacology de consommation, des données de prescription, des rapports spontanés ou collectés dans le cadre d’études spécialement conçues.
Elle peut également être classée en fonction d’objectifs et de stratégies, et on distingue donc un FE descriptif, qui étudie la fréquence et la répartition géographique, au niveau national, régional ou local, de l’utilisation (mais aussi de la prescription, de la vente ou de la consommation) de médicaments, et un FE analytique, qui étudie les causes et les effets de l’exposition aux médicaments de toute une population, ou de certains sous-groupes pertinents de celle-ci.
En pratique, un cadre général, qui combine à la fois stratégies et méthodes, permet d’identifier les études de pharmaco-épidémiologie qui visent à évaluer l’usage du médicament dans la population, à étudier l’offre, la consommation, la qualité Clinical pharmacology de la consommation et les prescriptions. , l’observance des patients, et des études de surveillance ou de pharmacovigilance sur l’ensemble de la population ou sur des sous-groupes spécifiques, afin de fournir des données et des informations quantitatives et qualitatives sur les effets des médicaments sur certains déterminants de santé directs ou indirects (efficacité, toxicité, qualité, pertinence, coûts).
